Rückruf von Sauerstoffsensoren von GE HealthCare erhält Klasse-I-Label von der FDA

GE warnte davor, dass die Sensoren die Wirksamkeit der Herzdefibrillation einschränken, Patienten elektrischen Strömen aussetzen oder ungenaue Blutsauerstoffwerte liefern könnten.

Medizinisches Fachpersonal verwendet TruSignal-Geräte zur kontinuierlichen Überwachung des Blutsauerstoffs und der Pulsfrequenz. Auf der Haut angebracht, liefern die Sensoren Einblicke in den Zustand des Patienten, die als Grundlage für Behandlungsentscheidungen dienen.

GE HealthCare hat drei Probleme bei mehreren Produkten der TruSignal-Reihe festgestellt, darunter dem Einweg-AllFit-Sensor und dem wiederverwendbaren Sensitive Skin-Sensor.

Was das erste Sicherheitsproblem betrifft, können betroffene Sensoren möglicherweise die Menge an elektrischer Energie reduzieren, die den Patienten während der externen Defibrillation erreicht, und dadurch den Erfolg des Eingriffs und die Wiederherstellung eines normalen Rhythmus einschränken. GE HealthCare teilte den Kunden mit, dass das Problem unbemerkt bleiben könne.

Das zweite Problem tritt auf, wenn die Sensoren mit Flüssigkeiten gesättigt sind. In diesem Fall können Patienten unbeabsichtigter Spannung ausgesetzt sein, wenn sie mit einer fehlerhaften externen Stromquelle in Kontakt kommen. Das dritte Problem betrifft das Vorhandensein von Material, das Teile der Geräte blockieren und dazu führen kann, dass diese ungenaue Blutsauerstoffmesswerte liefern.

Als Reaktion darauf gab GE HealthCare eine Mitteilung zu 7.559 Geräten heraus, die das Unternehmen zwischen Anfang Januar 2021 und dem 4. Mai 2023 in den USA vertrieben hatte. Das Unternehmen fordert Kunden auf, alternative Sensoren wie TruSignal-Geräte zu verwenden, die von dem Rückruf nicht betroffen sind , wenn möglich. Betroffene Sensoren können verwendet werden, wenn es keine Alternativen gibt und die Geräte nicht mit Flüssigkeiten gesättigt sind.